注：質(zhì)量管理/采購(gòu)/銷售崗位不得相互兼任

部門(mén)設(shè)置說(shuō)明：

一、總經(jīng)理職能：

領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門(mén)，保證其獨(dú)立、客觀的行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

總經(jīng)理崗位職責(zé)

1、掌管公司重大事項(xiàng)的決策權(quán)。

2、向全體員工傳達(dá)滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性意識(shí)。

3、制定并頒布質(zhì)量方針，營(yíng)造企業(yè)價(jià)值觀。

4、任命各部門(mén)經(jīng)理。

5、批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度和程序文件。

6、確定選定經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品種類。

7、合理配置資源，確保各部門(mén)正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

8、負(fù)責(zé)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查和考核。

二、質(zhì)量管理部職能

 1、負(fù)責(zé)建立一個(gè)質(zhì)量管理體系。實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)，指導(dǎo)各部門(mén)質(zhì)量活動(dòng)編制質(zhì)量制度。執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量的管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。

2、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度，質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。

3、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯，不良事件報(bào)告，根據(jù)不良事件等級(jí)及時(shí)上報(bào)國(guó)家不良反應(yīng)檢測(cè)中心。

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其它缺陷的，立即停止經(jīng)營(yíng)、通知使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)新信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。

6、健全登記產(chǎn)品信息、供應(yīng)商信息、產(chǎn)品流向信息發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品能夠及時(shí)追回。

7、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)質(zhì)量工作開(kāi)展情況，對(duì)存在問(wèn)題 提出改進(jìn)措施，對(duì)在質(zhì)量工作中取得成績(jī)的部門(mén)和個(gè)人提出具體的獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。

8、開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械智聯(lián)管理方面的教育和培訓(xùn)。

9、負(fù)責(zé)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)等相關(guān)工作。

驗(yàn)收員職能：嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收程序，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收工作。組織學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收水平。

1、驗(yàn)收人員憑到貨通知單貨隨貨通行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫(kù)憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。

2、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容，不符合相關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，并通知總經(jīng)理處理處理。

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療期器械的包裝，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

4、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。

5、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱，主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明說(shuō)及合法的相關(guān)證明文件。

6、及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/span>

庫(kù)管員職能：

1、按照醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分類分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。

2、按安全、方便、節(jié)約的原則，堆垛整齊、牢固、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，并按規(guī)定做好貨位編號(hào)。層批數(shù)量，包標(biāo)明顯。

3、做好醫(yī)療器械管理工作，嚴(yán)格按（出庫(kù)單）及相關(guān)規(guī)定發(fā)貨。

4、在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理工作。

5、負(fù)責(zé)填寫(xiě)“不合格醫(yī)療器械報(bào)告，處理審批表”

6、保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。

7、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高保管工作技能。

三、采購(gòu)部職能

1、組織學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常進(jìn)行。

2、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)，質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度和質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計(jì)劃采購(gòu)”第一關(guān)。

3、檢查監(jiān)督本部門(mén)工作，堅(jiān)持采購(gòu)的醫(yī)療器械必須是從具有法人資格的供貨單位購(gòu)進(jìn)的，并收集供貨單位的營(yíng)業(yè)證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。

4、配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核合格報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。

5、掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門(mén)的落實(shí)負(fù)責(zé)。制定采購(gòu)部門(mén)業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)人員的質(zhì)量意識(shí)教育并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。

采購(gòu)員職責(zé)：

1、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇估采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

2、負(fù)責(zé)填寫(xiě)《購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表》，并具體實(shí)施。

3、向財(cái)務(wù)提供資金需求和付款計(jì)劃。

4、收集供應(yīng)商和市場(chǎng)信息資料，建立、健全供應(yīng)商檔案。

5、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，供應(yīng)商業(yè)績(jī)考核、評(píng)價(jià)，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格。

6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。

7、負(fù)責(zé)采購(gòu)合同的起草，并提交審核、批準(zhǔn)，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8、負(fù)責(zé)將采購(gòu)記錄（合同）輸入微機(jī)系統(tǒng)，索取合法票據(jù)，到貨后與微機(jī)核對(duì)，做到三者相符。

9、負(fù)責(zé)通知醫(yī)療器械返廠及報(bào)損工作。

四、銷售部職能

1、組織學(xué)習(xí)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)條例，規(guī)范銷售員工作行為。

2、嚴(yán)格選擇銷售對(duì)象，不允許將醫(yī)療器械銷售給無(wú)合法證照的或證照不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，防止醫(yī)療器械流向非法經(jīng)營(yíng)單位。

3、了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，數(shù)量情況，正確向用戶介紹醫(yī)療器械的用法和性能，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶，醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

4、銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存，建立醫(yī)療器械銷售記錄，記載醫(yī)療器械的銷售日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、購(gòu)貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保持期滿后二年。

5、對(duì)校期較近，庫(kù)存較長(zhǎng)的合格產(chǎn)品，要積極推銷，避免損失。

6、定期征詢和反饋用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好用戶訪問(wèn)工作，配合有關(guān)人員處理客戶查詢的意見(jiàn)，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場(chǎng)質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。

銷售員職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司與銷售人員的聯(lián)系，傳達(dá)公司的管理規(guī)定與指令，詢問(wèn)市場(chǎng)信息、質(zhì)量動(dòng)態(tài)或不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上報(bào)。

2、負(fù)責(zé)客戶電話記錄

3、負(fù)責(zé)缺貨登記，及時(shí)向采購(gòu)員反饋

4、負(fù)責(zé)各類資料、票據(jù)的分類及歸檔管理

5、負(fù)責(zé)與庫(kù)管員聯(lián)系及時(shí)發(fā)運(yùn)銷售人員所需醫(yī)療器械

6、負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)收貨款進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào)

7、做好銷售人員的報(bào)賬等工作

8、負(fù)責(zé)各類宣傳資料、促銷品、樣品的保管和發(fā)放、

五、售后服務(wù)部門(mén)職能

1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。

2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。

3、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)作好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。

4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。

5、售后人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。

6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。